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12/07/2018 Registro de medicamentos genéricos faz 18 anos Dados do Programa de Verificação de Medicamentos atestam a qualidade e segurança destes produtos

Registro de medicamentos genéricos faz 18 anos

Podemos dizer que os medicamentos genéricos atingiram a maioridade. Afinal, foi há 18 anos que o primeiro medicamento genérico foi registrado no Brasil. A entrada de genéricos no mercado brasileiro fez cair o preço de medicamentos e contribuiu para ampliar o acesso da população a produtos seguros e eficazes, o que exigiu o aprimoramento da regulação.

Se no início algumas pessoas tinham dúvidas quanto à eficácia e qualidade deles, hoje não deve restar dúvidas diante das análises destes tipo de medicamentos. Um levantamento inédito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revela que os medicamentos genéricos em comercialização têm alto índice de aprovação em análises feitas para atestar qualidade e segurança dos produtos.

De um total de 284 lotes analisados em 2016 e 2017, 85,9% estavam em conformidade com informações do fabricante e de acordo com exigências técnicas. Como são bastante comercializados no Brasil, a quantidade de lotes de genéricos selecionados para testes no período representou 61,4% do total avaliado (462).

Os dados são do Programa de Verificação de Medicamentos (Proveme), que faz a avaliação de itens que já estão no mercado farmacêutico e com registro na Anvisa. Durante os testes, são verificados aspectos físicos e químicos dos produtos. As análises feitas nos medicamentos podem variar de acordo com a forma farmacêutica e as características do produto. As mais comuns são: análise de dosagem do princípio ativo, variação de peso, uniformidade de dose, análise de aspecto e da rotulagem, bem como sua dissolução no organismo.

De acordo com a Anvisa, a seleção dos medicamentos avaliados é feita com base no volume das notificações de queixas técnicas e de desvio de qualidade. Também são prioritários os produtos usados pelos consumidores e por programas do Ministério da Saúde, como o Farmácia Popular do Brasil. A coleta de amostras para testes é uma ação descentralizada, de responsabilidade das coordenações estaduais ou municipais de Vigilância Sanitária.

Crescimento de registros

O número de novos registros de medicamentos genéricos no Brasil passou de 146, em 2014, para 336, em 2017, o que representou um aumento de 130,1% em apenas quatro anos. No total, houve um total de 1.830 solicitações de registro deste tipo de produto, das quais 1.229 estavam de acordo com as exigências Anvisa. Outros 601 pedidos de registro foram recusados por não cumprirem os parâmetros sanitários para a produção.

Atualmente, o consumidor brasileiro conta com 6.300 produtos diferentes no mercado de medicamentos. Considerando o volume de produtos sintéticos comercializados no Brasil, há predominância de genéricos e similares (genéricos de marca), chegando a um percentual de 75,7% em 2016. Esse dado representa aumento de dois pontos percentuais em relação a 2012 (73,7%).

De acordo com informações da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento (OCDE), de 2015, o atual índice brasileiro é semelhante ao da Holanda (69,7%) e ao do Canadá (70%). Estados Unidos e Reino Unido apresentam, respectivamente, percentuais de 84% e 83,4%. Para a Anvisa, os dados são positivos porque evidenciam que os medicamentos têm qualidade comprovada e aceitação no mercado mundial, bem como da população.

Exigências

Para conseguir o registro, a formulação do produto (receita) deve usar a farmacopeia brasileira como base ou outra reconhecida pela Anvisa. Entre os estudos necessários e exigidos estão o de biodisponibilidade farmacêutica entre o genérico e o produto de referência para conferir se o produto contém o mesmo fármaco, mesma dosagem e forma farmacêutica.

Também é exigido estudo de perfil de dissolução, que avalia o desemprenho do medicamento simulando o comportamento em seres humanos. O objetivo é verificar se o medicamente dissolve em tempo adequado no organismo humano para fazer efeito esperado. Este teste não pode ser usado de forma isolada para avaliação de um produto, mas faz parte de um conjunto de informações que é analisado no processo de registro. O perfil de dissolução também é solicitado quando o fabricante faz alterações depois de obter o registro da Anvisa, o que obrigatoriamente deve ser comunicado ao órgão.

O fabricante também deve apresentar no dossiê sobre o medicamento genérico garantias sobre qualidade, prazo de validade e condições de armazenamento. Além disso, é exigida uma certificação de cumprimento dos princípios de boas práticas de fabricação (CBPF) e de controle do local de produção. Também devem ser verificadas as autorizações sanitárias necessárias para o devido funcionamento da empresa. Ou seja, a empresa e o medicamento devem cumprir integralmente a regulação sanitária para obter registro do produto.

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